2025年6月24日（周二）下午，第七届“医健国际化”BD合作及创新发展论坛在上海新国际博览中心圆满落幕。本届岸金论坛与“第二十三届世界制药原料中国展（CPHI China 2025）”同期举办，由上海博华国际展览有限公司、中国医药保健品进出口商会、杭州岸金生物科技有限公司三方联合举办。
此次会议在当前国际贸易遇到关税挑战的大背景下，围绕“海外特色药品及技术平台引进和合作，机会与模式”为主题，旨在探讨创新项目的国际BD合作（In 和 out)的“实践之路“。五位业内专家从不同角度就创新药BD合作及海外产品中国市场引进给出了真知灼见。
嘉宾观点
岸金“医健国际化”联盟&创新合作中心创始合伙人，骆世忠先生：
重点介绍了从数据和案例看中国药企海外药品引进模式，近3年中国药品“进出口“及BD的趋势，并重点就创新药BD交易的前、中、后的注意事项，结合案例进行了分析。
从医药外贸进出口数据分析近3年中国医药在不同市场进出口的表现，可以发现中国西成药制剂出口2024年为69亿美元，1995年该数据为20亿美元左右，20年时间增长幅度仅40多亿美元，而2024年印度制剂的出口额则达到了304亿美元，可见中国制剂“国际化”之路道路依然漫长。同时从中国药品制剂出口数据也可看出中国制剂出口的90%药品还仅聚焦在口服固体制剂领域，而在复杂制剂特别无菌制剂领域目前在国际市场的布局该需提高。
另外，2024年中国生化药制剂进口达到了188亿美元，包括血液制品，疫苗，司美格鲁肽等大分子药在列，这也说明中国在品牌创新药方面依然依赖海外原研企业的供应。
另外，从近10年中国CDE批准1类和2类新药的数据分分析看，近5年中国国产新药批准数量稳定上升，进口新药比例稳定，进口改良类新药有极大潜力可以挖掘。从适应症的类别来看肿瘤，罕见病，中枢神经系统和代谢是前5大获批的适应症。以此可以作为BD立项时的一个考量因素之一。
创新药BD合作License-in和License-out方面，需要从目前火热的BD海外授权现象中看趋势。而创新药出海中陆续出现的“退货”现象，需要关注背后的要因特别是“数据质量”及“数据完整性”问题。
药企国际化发展及BD合作，企业需要从战略角度高度重视，明确路径，在自身资源不能满足情况下，需学会最大化与外部第三方资源合作。国际化及BD合作切记“盲目跟风”，脚踏实地，坚持初心，注重效率，用有国际标准的高质量数据说话是王道。
“以患者为中心”是引领全球创新的趋势，目前的创新视线逐渐的在转向慢病领域。癌症、内分泌/代谢、神经学/精神病学和皮肤病推动了未来五年的制药市场增长，因此是最值得押注的治疗领域。
不同药物类型在不同治疗领域占比存在明显差异。全球获批新药高增长空间集中在高度未被满足的治疗领域和实体瘤领域。高度未满足需求领域的新药获批增长预计超过200%，实体瘤有多种靶向疗法正在开发过程中，预计增长达到170%。
从2024年获批创新产品层出不穷，多个开创创新/突破性疗法获批，这些趋势表明，制药行业在不断创新，监管机构也在致力于填补患者群体尚未被满足的大量治疗空白。其中全球药物递送创新处于历史新高水平，2025年重塑创新疗法和生产和给药方式如火如荼进行中。
再从全球目光转向中国，中国基础研究投资在不断增加，创新源头逐步被激活，中国未来有望从特定的技术、研究领域实现突破，可以优先考虑新兴前沿“技术领域”如基因、剪辑、合成生物学等。中国多元化创新硕果累累，中国企业交易稳步攀升。
关于投资交易的关键要点，需区分生物技术公司和制药公司的不同侧重点。生物技术公司需要关注有目的的运营，确保平台和资产能够满足未被满足的医疗需求并填补相应空白。要清楚阐述产品的独有价值并证明相关资产在监管、报销和市场方面能取得高成功几率。制药公司则需要收集所需信息以保持竞争优势，了解研究、专利、监管决策和时间表以及支付方式优先事项等方面的趋势；寻求多元化合作伙伴关系，以最大限度降低风险；保护早期研究，以确保一个稳定管线能在未来实现商业化。
从跨国大药企角度，对引进创新资产均有明确的筛选标准，包括科学和医学可行性、临床试验数据质量和稳健性、许可和知识产权无法律障碍或纠纷、生产与供应链稳健、可靠等综合性。
暨南大学高端药物制剂研究院院长 吴传斌教授：
以“改良创新药的立项开发策略与临床要点“为主题，探讨了中国创新制剂的开发策略。
目前制剂创新药的发展机遇主要体现在三个方面：第一，改良创新药的成功率为22.6%，其高于1类创新药的6.2%；第二，制剂创新药申请的发明专利与化学创新药药一样，保护期为二十年；第三，随着国家集采和1类新药的临床规范加强，高端制剂开发将是未来10年到20年的发展主流。
关于创新药的立项思路则需要对临床优势、市场价值、技术核心、政策、放大生产等方面进行考量。
就创新药物制剂的开发，需要考虑以下策略：满足临床用药需求，开发临床优势改良制剂；打造特异制剂平台，利用技术赛道竞争市场；解决多重制剂技术，助力创新药开发成药性；构筑制剂技术壁垒，提升产品创新技术含量；保护有效知识产权，维护企业专利市场利益；选择制剂研发伙伴，加速制剂新药战略合作。
基于以上的开发策略，吴教授进一步分享了外用贴剂“可溶性微针技术“和吸入制剂”经鼻腔吸入技术“两个创新制剂开发案例。
斯丹姆医药集团 高级副总裁 李伟先生：
李先生以“进口药品注册和临床试验的考量“，从药品进口注册的流程及关注点方面进行了主题分享。
进口药品注册方面：就境外生产药品的注册申请，需要按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。而三类进口药品（化学药品、生物制品、中药）需要明确不同属性产品的定义，及进口注册人员需要就具体的注册流程以及所需的证明性文件进行深度了解及学习。
就境外获批上市前申报的产品和境外获批上市后申报的产品的优劣势，对比有如下：境外获批上市前申报的产品的优势在于可以介入治疗领域前沿，缩短产品国内上市时间，并能提前进行产品的国内市场布局。而风险在于产品开发的不确定性和前期的人力和资金成本投入高。相较于前者，后者境外获批上市后申报的产品的优势则目标产品明确，人力和资金投入成本相对小，产品获批上市风险可控，劣势则表现在国内获批上市时间长，但市场回报不确定。
在目前国际BD合作和创新药资产引进及成熟产品进口注册依然比较活跃的大背景下，企业需要在明确未来商业化路径的基础上，就产品在国内市场的产品注册、临床研究、上市后监管等全生命周期的管理从法规角度有深度认知。
围绕“创新药中国市场引进的BD合作以及评估要点”的主题分享，梁博士罗列了近5年再鼎医药和恒瑞医药部分创新药项目和产品引进汇总，并将这两个国内龙头企业的创新药项目引进模式进行对比，对比维度分包含了战略定位差异和风险控制机制不同侧重，由此推导出两大企业的模式差异和未来挑战，为与会者提供BD战略及产品选择的思路。
而在海外创新资产引进和选择方面，未来5到10年的将有5大新兴技术领域可能成为创新药引进的重点，分别如下：
AI驱动的新药研发技术领域：核心适应症包括肿瘤、神经性退行性疾病；
基因治疗领域：对应的核心适应症为遗传病、罕见病；
细胞治疗领域：核心适应症包括血液瘤、实体瘤；
mRNA肿瘤疫苗技术领域：对应核心适应症为黑色素瘤和肺癌；
ADC/多特异性抗体技术领域的HER2+实体瘤和耐药肿瘤。
药企在海外项目引进及基于国际市场未来授权角度的创新药研发立项方面，需要侧重底层技术平台的构建，并在管线开发的优先顺序上关注全球创新前沿及自身资源优势。
以上是第七期岸金“医健国际化”BD合作及创新发展论坛的精彩回顾，制药行业在迭代，每年岸金“医健国际化”BD论坛的讨论话题也在不断提升深度和维度，期待2026年6月第八期岸金”医健国际化“BD合作与创新论坛与您在上海CPHI之间再相会。
另外，从2025年9月份开始，岸金“医健国际化”在线论坛也在早期已经20期研讨的基础上重新开启，在线论坛将从国际市场、海外准入、国际创新、BD合作等4个维度进行深度研讨交流，请大家关注“医健国际化”公众号对外活动发布。
另外，就2025年CPHI 上海的总结，以下图片中CPHI组委会官方微信账户发布的CPHI之后嘉宾总结，首段总结很荣幸引用了岸金”医健国际化“创新合作中心创始合伙人骆世忠的发言，也作为对目前蓬勃发展的生物医药国际化及BD合作的寄语，也期待中国制药行业与海外市场多融合，共同给人类提供有价值并可负担得起的创新。